11月1日起，《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）正式实施，这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。《细则》共5章38条，旨在进一步落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》的要求，进一步加强北京市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全。

    北京市对于药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。

    为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》明确，从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。国家市监总局２０２２年发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。报告的内容包括报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。

    《细则》明确提出，北京市药品监督管理局将依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

    北京市《细则》还着重强化了药品质量管理的理念，引导企业树立质量安全意识，要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保网售药品质量安全。明确对第三平台实施分级分类管理并动态调整，要求第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。

    北京市将建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。

（来源：医药经济报）