（新华财经）

从诞生于国家病毒基因工程重点实验室楼下地下室，到发展成为北京证券交易所首批上市公司，30年来三元基因（837344.BJ）持续深耕干扰素领域，市场份额多年保持国内领先。

三元基因主要产品重组人干扰素α1b（商品名：运德素），是具有自主知识产权的基因工程一类新药，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破，目前主要用于治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、带状疱疹、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。

“当前三元基因正处于30年发展历程中成长动能最充足的时间点，募投的四大世界级新药临床项目正顺利推进，同时现有生产体系的‘数智化’改造升级以及正在设计建设中的智能制造新厂区，将把产能产量提升到新的水平。”三元基因董事长程永庆近日在接受新华财经记者专访时说，搭乘资本市场的“大船”，三元基因迎来高质量发展的关键时期。

 

据了解，干扰素α是细胞和机体受到病毒感染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子。干扰素是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。

程永庆介绍，重组人干扰素α仅有3个亚型被批准为药品在临床使用，分别为干扰素α1b、干扰素α2a和干扰素α2b，目前均为基因重组产品。国外使用的干扰素α主要是干扰素α2a和干扰素α2b。

20世纪80年代，我国著名医学病毒学家侯云德首次克隆出具有我国自主知识产权的、最适合中国人抗病毒反应能力的人干扰素α1b基因，并成功研制出国内第一个基因工程多肽类药品——重组人干扰素α1b。

当时，国内临床应用的基因工程干扰素100%均是进口产品，而且临床用药量非常庞大，国内干扰素以仿制为主，科研成果转换的意识也不强。”程永庆介绍说。

为了加快科研成果转化，三元基因从1992年成立之初就承担早期国家病毒基因工程实验室成果转化试验，通过技术转让等合作“撒豆成兵”，逐步实现国产替代。

程永庆说，创新药不光涉及分子结构的技术突破，生产工艺、质量控制等也至关重要。彼时，国内虽能生产重组人干扰素α1b，但其产品质量不稳定、临床应用副作用较大，同时居高的生产成本在进口产品面前也并无优势。

“在跑遍欧美多国后，我们进口了一整套生产设备和检测仪器，建立起中国第一条通过国家GMP（药品生产质量管理规范）认证的基因工程药物生产线。”程永庆表示，运德素在GMP生产线上投产后，产品纯度标准上升至95%，毒副作用明显下降，关键价格仅为进口的1/3，最终打破中国基因工程药物进口产品的垄断。

 

程永庆介绍，经过20多年的临床用药，重组人干扰素α1b95%以上已属于国产产品。运德素在治疗病毒性肝炎得到广泛应用，在助力我国摘掉“乙肝大国”帽子方面发挥了重要作用。

“要做好一件事，并要做到顶尖水平，必须专注。”程永庆表示，30年来，三元基因默默坚持专精特新的发展道路，通过“专”的能力，实现“精”和“特”的结果，同时时刻不忘对“新”的追求，未来三元基因仍将如此。

目前，三元基因主打的重组人干扰素产品已上市近30多年，销售毛利率仍然保持在80%以上，临床应用领域拓展至感染科、呼吸科、儿科、皮科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，销售覆盖全国3500家医疗机构，市场份额连续多年保持国内领先。

四大募投项目瞄准“世界级难题”

2021年，三元基因迎来里程碑发展时刻，由精选层平移为北交所上市公司。在精选层、北交所发行时，三元基因均将募集资金用于新药临床研发。

“公司专注于干扰素领域并非一成不变，每年都会迭代升级，三元基因的发展战略就是追求世界首发。”程永庆表示，公司通过发行新股募资约2.83亿元，主要用于重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床试验、重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎临床试验、新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗四大研发项目。

程永庆表示，上述四个创新型研发项目，无论哪一个项目获得成功，不仅对三元基因，对整个行业都将产生积极影响。

“公司通过近10年的研究，募投项目之一的重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎临床试验，瞄准的是儿童呼吸系统感染性疾病抗病毒药物市场的空白，同时雾化吸入型制剂方式也具有开创性意义。”程永庆说。

根据《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》，截至2020年底，婴儿、5岁以下儿童死亡率为5.4‰、7.5‰，到2030年的目标是分别降至5.0‰和6.0‰以下。据程永庆介绍，呼吸道合胞病毒（RSV）感染肺炎是对婴幼儿死亡威胁较大的问题，三元基因针对该病毒肺炎研发的重组人干扰素α1b雾化吸入剂产品一旦上市，将有效解决此问题，并使得儿科应用成为公司产品主要的业务增长点。

程永庆说，据流调数据预测，到2025年，在儿童呼吸道感染的市场空间将达到200亿元。

据悉，1月20日，该临床试验项目完成了对前100例受试者关键疗效终点和安全性的评估，基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，独立数据监察委员会（IDMC）建议临床试验按现行方案继续进行，现已进入关键性里程碑阶段。

三元基因发布的相关公告显示，该公司其余三大募投项目，人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎III期临床试验项目、新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目也均进展顺利。

“长效干扰素作用时间、疗效均优于普通干扰素，但血毒性较大，我们正在二期临床研究的新型PEG集成干扰素分子结构独特，可以对基因组进行定点修饰，治疗效率将得到大幅提升。”程永庆透露，目前新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目已完成了新基因预测方法确认和新型PEG集成干扰素突变体临床用药制备放大和原液质量检测工作。

据程永庆介绍，三元基因拥有比较完善的研发管线规划。截至目前，三元基因有4个已经上市的品种，为公司提供收入和现金流，公司的3个“上市后研究项目”，夯实了公司产品的引领地位。同时，除了重点投资四个重磅研发募投项目之外，三元基因还有4个临床前研究项目，与现有产品形成有机的互补和协同。

三元基因保持着技术创新的背后，离不开源源不断的科研费用投入。近年来，其营业收入的10%以上都投入到研发创新中。截至2021年三季度，公司获得专利共52项，其中发明专利49项，在专利技术的生成和保护方面具备较强优势。

资本战略应符合企业经营发展需求

2016年在新三板挂牌后，三元基因迎来高速发展。营业收入从2015年1.18亿元增至2022年的2.02亿元，期间净利润从616万元上升至4042万元，在2019年创下营收2.78亿元、净利润6000万元佳绩。

“2020年后，业绩受到新冠肺炎疫情的影响有所下滑，但是公司坚持创新、长远布局，在突破产品市场容量、生产产量和发展投资三个方面瓶颈取得重大进展，为未来五年的高质量成长奠定了坚实的基础。”程永庆说。

事实上，三元基因业绩虽然取得较快增长，但其借助资本市场扩张速度相比部分生物医药公司逊色不少。数据显示，2019年至2021年前三季度，三元基因短期借款和非流动性负债保持在较低水平，资本产负债率分别为16.29%、10.11%和8.76%。

“资本战略应符合企业经营发展需求，尤其在市场评判标准和企业发展阶段不一致时，扩大规模并不一定是好事。”程永庆表示，登陆北交所之后，三元基因通过发行募资、加大研发投入以及提升公司治理水平等“组合拳”让公司发展质量上了一个新台阶。未来，三元基因还将考虑在全球并购发展，也离不开资本市场的助力。

2021年年底，为确保公司“基因工程药物智能化生产基地项目”建设顺利推进，三元基因向中国工商银行申请了4.7亿元固定资产贷款。

程永庆说，新厂区的建设以及逐渐达产，将把现有产能从现在的每年大约1500万支提升到每年上亿支，同时将实现现有产品和新产品生产线数字化和智能化，确保公司未来高质量发展的需要。

“三元基因在2016年新三板挂牌的时候，通过管理层持股和建立‘员工持股平台’，大部分中高层管理人员已经拥有股份。未来公司根据实际情况，不断推出符合科技创新趋势并且有竞争力的人才激励方案。”程永庆说。

程永庆表示，展望未来，公司将坚持“专精特新”的发展路径，坚持研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的战略，发展成为一个高质量发展的“专精特新”小巨人。