2025年12月12-13日，由中国医药教育协会主办、制药技术专业委员会与上海鼎峰教育科技有限公司联合承办的“符合FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班”北京班在北京三元基因新厂区成功举办。本次培训吸引了来自全国多家制药企业的质量管理、生产、注册等相关负责人参与，现场学习氛围浓厚，交流热烈。

开幕致辞：三元基因的国际化征程与质量追求

活动伊始，北京三元基因药业股份有限公司董事长程永庆发表开场致辞。他结合三元基因自身的发展历程，分享了企业从立足本土到逐步对接国际标准的质量体系建设经验。程永庆指出，在全球化监管趋严的背景下，构建符合FDA、欧盟要求的质量体系不仅是市场准入的“敲门砖”，更是企业实现可持续发展、保障药品安全有效的生命线。他鼓励与会学员积极学习、深入交流，将先进的国际质量管理理念与方法融入企业实践。

专题授课：系统解析国际质量体系核心模块

本次研修班紧扣法规前沿与企业实操，课程内容系统扎实：第一天，张强老师深入讲授了《计算机化系统管理——FDA 21 CFR Part 11与EU Annex 11的合规要求》，全面梳理了计算机化系统生命周期管理、数据完整性及验证的关键要点。张丽美老师则针对最新监管动态，带来了《欧盟附录22人工智能合规解读》，为学员揭示了AI在制药领域应用的监管框架与合规考量。刘芳老师结合实际案例，系统讲解了《质量保证体系提升——变更管理实践》，深入剖析了变更控制的法规逻辑、风险评估与执行关键点。

第二天，毕瑞凤老师以其丰富的国际检查经验，宏观解读了《美国FDA和欧盟法规趋势》，并对未来监管重点进行了前瞻性分析。随后，她进一步聚焦于《质量保证体系提升——文件管理实践》，详细阐述了在FDA和EU法规框架下文件体系的构建、控制与电子记录合规等实操内容。

（讲师授课）

四位讲师的授课内容层层递进，从宏观趋势到微观操作，为学员提供了从认知到实践的全方位指导，课堂互动频繁，答疑环节反响热烈。

现场参观：走进三元基因，感受质量与创新的融合

在专题授课过程中，培训安排了学员们参观三元基因的现代化展厅，近距离了解了企业在医药领域的研发成果、智能化生产平台以及贯穿始终的质量管控文化。展厅参观为后续的理论学习提供了生动的实践背景，加深了学员对质量管理体系在研发与生产中实际落地的理解。

（三元基因智能化展厅）

持续赋能：系列课程将接力上海、广州

为满足全国更多制药企业的学习需求，本系列“符合FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班”将于近期相继在上海和广州开班，持续为中国制药行业的质量管理与国际化发展注入专业动力。

上海班：2026年1月23-24日     广州班：2026年3月20-21日

本次北京班的成功举办，标志着这一高质量学习平台的良好开端。中国医药教育协会将继续携手业内专家与优秀企业，为推动中国制药质量体系与国际全面接轨提供坚实支持。

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